قدم‌های نهایی برای رسیدن به واکسن کووید-۱۹ چه هستند؟

به گزارش بخش اجتماعی سایت خبرمهم، واکسن‌ها برای تأیید باید آزمایش‌های مختلفی را پشت سر بگذارند تا نشان دهند که ایمن و موثر هستند. این واکسن در آزمایش ترکیبی فاز یک و فاز دو واکسن “آکسفورد” نشان داده است که این واکسن ایمن است و تنها عوارض جانبی کوتاه مدتی دارد اما در آزمایش بالینی مرحله سه یک مورد عوارض جدی و غیر منتظره ناشی از دریافت آن داشته و باعث بیمار شدن یکی از دریافت کنندگان شده است.

هدف از آزمایش بالینی مرحله سه ارزیابی این موضوع است که آیا این پاسخ ایمنی آنقدر قوی هست که بتواند از عموم مردم در برابر ابتلا به بیماری همه گیر کووید-۱۹ محافظت کند یا نه و اثبات این امر زمینه را برای دسترسی عمومی واکسن فراهم می کند.

آزمایش مرحله سه چگونه کار می کند؟

آزمایش بالینی فاز یا مرحله سه معمولاً شامل دو گروه است؛ یک گروه که واکسن را دریافت می کنند و یک گروه کنترل که دارونما به آنها تزریق می شود.

برای اثبات موثر بودن واکسن، باید موارد بسیار کمتری از ابتلا در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه کنترل دیده شود. یک آزمایش بالینی مرحله سه بسته به میزان ابتلا به بیماری ممکن است هزاران تا دهها هزار داوطلب را درگیر کند.

داوطلبان آزمایش بالینی مرحله سوم واکسن “ChAdOx۱ nCoV-۱۹” در کشورهای مختلف از پنج قاره جهان واقع شده اند: انگلیس، برزیل، آفریقای جنوبی، ایالات متحده و هند. این واکسن در این مناطق متفاوت و روی جمعیت های مختلف جهان در حال ارزیابی است تا اطمینان حاصل شود که نتایج آزمایش “قابل تعمیم” است، یعنی بتوان گفت یافته‌های آن روی افراد خارج از گروه‌های آزمایش شده نیز مشابه است.

این واکسن در بریتانیا در حال آزمایش روی کادر درمان است، زیرا با توجه به اینکه آنها در خط مقدم مبارزه با کووید-۱۹ هستند، احتمال آلوده شدن آنها بیشتر از دیگران است. این آزمایش همچنین شامل داوطلبانی است که بیش از ۷۰ سال سن دارند. افراد مسن در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به نسخه شدید این بیماری هستند، بنابراین برای محققان مهم است که بدانند این دسته از افراد به واکسن پاسخ می‌دهند.

آکسفورد و شرکای بین‌المللی آن تاکنون تقریباً ۱۷ هزار نفر را در سه کشور انگلیس، برزیل و آفریقای جنوبی واکسینه کرده‌اند که نیمی از آنها جزو گروه کنترل بوده‌اند. اکثر داوطلبان یک تا سه ماه پس از اولین واکسیناسیون یک دوز دیگر دریافت می‌کنند، زیرا داده‌های حاصل از آزمایش فاز یک یا دو نشان می‌دهد که این کار، پاسخ ایمنی را در بدن تقویت می‌کند. اگرچه هنوز مشخص نیست که برای محافظت در برابر کووید-۱۹ تزریق دو دوز از واکسن لازم است یا خیر.

داوطلبان پس از واکسیناسیون به زندگی روزمره خود ادامه می‌دهند، اما تحت بررسی قرار می‌گیرند تا محققان ببینند که آیا به کووید-۱۹ مبتلا می شوند یا نه. نکته مهم این است که به آنها گفته می شود برای جلوگیری از ابتلا به بیماری، همان اقدامات احتیاطی و پروتکل های بهداشتی را رعایت کنند. این بدان دلیل است که ما هنوز نمی‌دانیم این واکسن موثر است و همچنین به این دلیل که نیمی از داوطلبان بدون آگاهی دارونما یا واکسن کنترل دریافت کرده‌اند.

اجرای فاز سه آزمایش بالینی در چندین کشور مختلف به صورت همزمان یک چالش بزرگ لجستیکی است. کار با تیم‌های بین‌المللی باتجربه روند پیچیده حمل تجهیزات و واکسن‌ها را قابل کنترل کرده است، اما به ویژه به دلیل محدودیت های سفر و پرواز در انگلیس و سایر کشورها، هزینه های زیادی بر آن تحمیل شده است.

همچنین بسیاری از عملیات های مختلف وجود دارد که باید هماهنگ شوند. به عنوان مثال محققان آکسفورد باید واکسن خود را همزمان با شرکای خود در سه سایت آزمایشی در برزیل و هفت سایت در آفریقای جنوبی آزمایش کنند.

آیا واکسن آکسفورد ایمن خواهد بود؟

عبور اغلب واکسن ها از آزمایشات بالینی به طور معمول حداقل پنج سال به طول می انجامد و نگرانی هایی وجود دارد که آیا در ساخت و استفاده واکسن کووید عجله می شود؟

واکسن آکسفورد برنامه آزمایش ایمنی پیش بالینی را روی حیوانات به اتمام رسانده است و اکنون در حال گذراندن فرآیند دقیق تولید واکسن علیه بیماری است. این واکسن در آزمایشات بالینی برنامه ریزی شده روی داوطلبان بیشتری انجام می شود.

واکسن هایی مانند واکسن آکسفورد به دلیل تلاش های هماهنگ تیم های بزرگ بین المللی متشکل از دانشمندان و پزشکان به سرعت در حال تولید هستند. کمیته های ایمنی، اخلاقی و نظارتی با اولویت دادن امور واکسن های کرونا به سایر واکسن ها و داروها، سرعت این کار را افزایش می دهند. با این وجود، همان استانداردهای دقیق و نظارت های سفت و سخت بر روی واکسن های بالقوه کووید-۱۹ اعمال می شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ چیزی از نظر ایمنی مغفول نمی ماند.

چه زمانی از عملکرد واکسن آکسفورد مطلع خواهیم شد؟

یک فرصت خوب وجود دارد که ما بدانیم آیا واکسن “ChAdOx۱ nCoV-۱۹” قبل از پایان سال ۲۰۲۰ آماده می شود یا نه. پس از اتمام موفقیت آمیز آزمایشات فاز سه، نهادهای نظارتی در هر کشور باید قبل از تأیید واکسن به طور کلی، داده های موجود را برای صدور مجوز واکسیناسیون عمومی بررسی کنند.

شرکت “آسترازنکا”(AstraZeneca)، شرکتی که برای تولید واکسن با دانشگاه آکسفورد همکاری می کند، تولید انبوه این واکسن به موازات آزمایشات بالینی را مد نظر دارد تا در صورت ایمن و موثر بودن این واکسن، صدها میلیون دوز از آن را در دسترس قرار دهد./ایسنا